产业儿童用药剂型需合力补缺【消息】

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据相关统计数据显示，我国大约有3亿儿童，作为药品消费的特殊群体，拥有近500亿元市场潜力。包括惠氏、施贵宝在内的外企纷纷看好儿童药品这个市场的空白状态和强劲的增长前景，各公司在进入中国市场不久，就已经把儿童用药引进中国，如以儿童维生素市场为例，90％以上的份额都被惠氏、施贵宝、罗氏几大外企所占据。而我国的本土儿童药品面临的却是品牌稀少、专业厂家寥寥无几的境况。

靠成人剂型填补

有调查表明，大部分患儿家长都知道成人用药与小儿用药剂量的大小有所不同，但他们认为只要注意减量，成人药用于小儿治病是可以的。有80％的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药；也有家长说，不是每种药都能买到儿童剂型，医生也经常给孩子开成人药让家长减量后给孩子服用。其实，这是一种很危险的做法。因据相关统计，全球每年有超过900万名5岁以下儿童死亡，其中半数以上致死的疾病和病患通过使用适合患病儿童年龄、身体状况和体重的安全的儿科药物，是可以进行治疗的。但由于许多药物没有适合儿童的剂型，或在药物的有效性和安全性方面还没有足够的信息，而难以进行治疗。

记者通过查阅我国基本药物目录中的儿童用药情况发现，我国处方集在儿童用药的用法用量上还没有根据儿童不同年龄段进行各项分类指导，目录中儿童用药覆盖疾病范围较广，但仍缺乏适合儿童的剂型。对于理想的儿童剂型，根据世界卫生组织（WHO）提出的要求，儿童药应是能够方便、快捷、可靠的给药，使用时能尽可能少的需要医护人员和照顾者管理，具有灵活性、适应性且能可靠的进行计量分配。对于我国的情况，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织（WHO）儿童卫生合作中心主任戴耀华指出：“儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但我国3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用，对3岁以下婴幼儿就是个难题。”

某三甲医院儿科医生告诉记者：“儿科用药缺少儿童剂型是确实存在的问题，尤其是随着高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病开始在一些少儿身上被发现，儿童药的空白就显得格外突出，对于患儿，有没有合适的药可能事关生死。”可见，有关部门对行业的引导和支持，必不可少且需加强。

随着儿童药品市场的开发，儿童口服制剂已有所增加，但市场上专用于儿童的药物还是较少，尤其是针剂和注射剂中，几乎没有儿童剂型。如静脉输液，目前药厂生产的静脉输液多为500毫升，而儿童所需剂量一般是一二百毫升；抗生素注射液儿童只能用0.1g，但稍微好点的规格都是0.5g，这意味着患儿只用到整瓶中的1/5。有缺口就有市场。倘若为患儿着想，生产一些100毫升、200毫升的瓶装静脉输液，既可方便儿科临床用药，简化操作，避免浪费，又可减轻病儿家长的经济负担。对国内生产厂家来说，也是一个商机。

找出差距

WHO为了更好地为儿童提供最佳剂型和准确的用法用量，将其划分为7个阶段，分别是：早产儿（胎龄＜38周）、正常胎龄儿（胎龄＞38周）、新生儿（出生后0～30天）、婴儿（1个月～2岁）、幼儿（2～6岁）、儿童（6～12岁）和未成年人（12～18岁），并建议不同时期儿童所适合药物的剂型，大大提高了儿童用药的安全性和有效性。但在我国《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）》中，只有个别药品是根据不同年龄段建议使用不同剂量的，大部分药品都没有依照儿童的年龄段进行分类，用药剂量需要按照处方集附录的方法进行年龄、体重或表面积折算。有业内人士对记者表示，对剂量进行折算，很容易出现较大误差，不仅可能造成药物过重或不足，使用起来也非常不方便；有些药物如药丸、锭剂和胶囊等去除屏障变成粉末后，往往变苦，吃药就成为孩子的“苦”差事了。

儿童用药缺乏的问题早已得到全世界的重视。2006年8月，世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）就联合召开专家会议，通过审查儿童基本药物所存在的问题，要求在《WHO基本药物示范目录》中，根据儿童用药的临床需要和疾病负担增加儿童基本药物；2007年，世界卫生大会则通过了WHA60.20号关于“为儿童提供更好的药物”的决议，发布了第1版《儿童基本药物示范目录》，目前最新版更新到2010年3月，共收录272个药品。在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等，有效提高了儿童用药的安全性、有效性和方便性。

相较于国外对儿童药的重视程度，我国《国家基本药物目录》中，儿童药物数量偏少，尤其是在102种中成药中，只有1个儿童专用品种，肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童用药；基药目录中收录的儿科药品覆盖面涉及较广，但仍比较缺乏适合儿童使用的剂型如刻痕片、混悬剂、浆剂等。卫生局有关负责人表示，卫生部正组织制定的2012年版《国家基本药物目录》将更加关注儿童人群用药，遴选适宜的儿童剂型和规格。对于安全有效的临床常用药、廉价药，卫生部将探索定点生产、统一定价。不断推动建立儿科临床常用短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。

政策开路

国内药品缺乏儿童剂型的问题，应该引起包括医疗卫生系统、医药企业等在内的全社会的高度重视。政府应该首先有所作为，对此，国家食品药品监管局副局长吴浈在专题研讨会上就指出，将建立儿童用药快速审批通道，在保证质量的前提下，对儿童药“即到即审”。

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南也补充指出：“政府在这个问题上的作用很重要，政策方面可在儿童用药生产和使用的政策方面减少门槛和阻力，方便企业的市场准入，减少政策造成的成本（包括时间成本和经济成本）；另外，通过价格政策调整：儿童用药的生产和研发成本高，应当在价格上得到补偿，且目前现有的儿童专用药物或制剂大多不在医保之列，不能报销，不仅影响儿童用药安全，还在一定程度上打击了生产企业生产的积极性，随着医保和医保支付制度作用的不断增强，可以考虑对儿童药物适当的给予补偿，或将儿童专用药物或制剂纳入医保。”

目前我国儿童占总人口的20%以上，儿童用药市场需求量很大，但目前的市场供给却存在巨大空白，儿童药品人均消费水平的上升空间巨大。我国药企对儿童药物生产研发的“不感冒”，很大程度上是因为我国对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所，以企业为主体的研发系统还相当薄弱，相比于发达国家80％的科研工作是在大企业完成，用于研发的费用占总销售额的10％~15％，我国企业用于研发的平均费用还不超过总销售额的5％。业内专家指出，企业生产儿童药需政策给予资金和技术上的支持，并制定科学合理的政策性激励举措，如对药品生产企业予以税收方面的减免，给开发创新药物的企业一个延长的知识产权保护期等。此外，更多的制药企业和科研机构关注和重视儿童药品的研发和生产，是填补儿童型药品缺口的重要力量。

就目前状况来看，我国大多数企业还难以立即投身儿童药的生产。但是，随着全社会各系统的日益重视，儿童的治疗用药预示着极大的市场潜力，儿童药将成为各类药品中的亮点，也将成为制药企业新的经济增长点。

随着儿童药品市场的开发，儿童口服制剂已有所增加，但市场上专用于儿童的药物还是较少，尤其是针剂和注射剂中，几乎没有儿童剂型。

(实习编辑：梁敏姿)

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